Приказ no 51 мз

Оглавление:

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.12.2004 N 51 «Об утверждении Инструкции о порядке приобретения, хранения, реализации и использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях»

2. Расчетные нормативы потребности в наркотических средствах в ампулах на 1000 посещений в год:

Норматив расхода фентанила 0,005% — 2 мл в ампулах на одного больного, оперируемого под общим обезболиванием, — в пределах 18 ампул.

3. Расчетные нормативы потребности в наркотических средствах на одну койку в год для онкологического отделения (палаты) паллиативной помощи больницы:

В пересчете на чистое наркотическое средство.

По каждому из пунктов расчетных нормативов потребности в наркотических средствах на одну койку в год для онкологического отделения (палаты) паллиативной помощи больницы допускается превышение количества конкретной дозированной формы наркотического средства в пределах указанного суммарного количества в пересчете на чистое наркотическое средство.

Приложение 8
к Инструкции о порядке
приобретения, хранения,
реализации и использования
наркотических средств
и психотропных веществ
в медицинских целях

Приложение 9
к Инструкции о порядке
приобретения, хранения,
реализации и использования
наркотических средств
и психотропных веществ
в медицинских целях

Приложение 10
к Инструкции о порядке
приобретения, хранения,
реализации и использования
наркотических средств
и психотропных веществ
в медицинских целях

Приложение 11
к Инструкции о порядке
приобретения, хранения,
реализации и использования
наркотических средств
и психотропных веществ
в медицинских целях

Приложение 12
к Инструкции о порядке
приобретения, хранения,
реализации и использования
наркотических средств
и психотропных веществ
в медицинских целях

Приложение 13
к Инструкции о порядке
приобретения, хранения,
реализации и использования
наркотических средств
и психотропных веществ
в медицинских целях

Приложение 14
к Инструкции о порядке
приобретения, хранения,
реализации и использования
наркотических средств
и психотропных веществ
в медицинских целях

Приложение 15
к Инструкции о порядке
приобретения, хранения,
реализации и использования
наркотических средств
и психотропных веществ
в медицинских целях

Приложение 16
к Инструкции о порядке
приобретения, хранения,
реализации и использования
наркотических средств
и психотропных веществ
в медицинских целях

Приложение 17
к Инструкции о порядке
приобретения, хранения,
реализации и использования
наркотических средств
и психотропных веществ
в медицинских целях

Приложение 18
к Инструкции о порядке
приобретения, хранения,
реализации и использования
наркотических средств
и психотропных веществ
в медицинских целях

Приложение 19
к Инструкции о порядке
приобретения, хранения,
реализации и использования
наркотических средств
и психотропных веществ
в медицинских целях

Приложение 20
к Инструкции о порядке
приобретения, хранения,
реализации и использования
наркотических средств
и психотропных веществ
в медицинских целях

Приложение 21
к Инструкции о порядке
приобретения, хранения,
реализации и использования
наркотических средств
и психотропных веществ
в медицинских целях

Приложение 22
к Инструкции о порядке
приобретения, хранения,
реализации и использования
наркотических средств
и психотропных веществ
в медицинских целях

Приложение 23
к Инструкции о порядке
приобретения, хранения,
реализации и использования
наркотических средств
и психотропных веществ
в медицинских целях

Приложение 24
к Инструкции о порядке
приобретения, хранения,
реализации и использования
наркотических средств
и психотропных веществ
в медицинских целях

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 апреля 2015 г. №193н «Об утверждении Порядка оказания паллиативной медицинской помощи детям»

Приказ, Министерство здравоохранения Российской Федерации, 14 апреля 2015, № 193н

Опубликован 16 ноября 2015, 13:39

Обновлён 16 ноября 2015, 13:41

© 2016 Министерство здравоохранения Российской Федерации

Все материалы, находящиеся на сайте охраняются в соответствии с законодательством Российской Федерации, в том числе об авторском праве и смежных правах.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.06.2016 г. № 441н «О порядке проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием и химико-токсикологических исследований наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов»

Комментарии Российской Газеты

Зарегистрирован в Минюсте РФ 25 ноября 2016 г. Регистрационный N 44430

В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 13 декабря 1996 г. N 150-ФЗ «Об оружии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 51, ст. 5681; 1999, N 47, ст. 5612; 2004, N 18, ст. 1683; 2009, N 30, ст. 3735; 2010, N 23, ст. 2793; 2011, N 1, ст. 10; 2013, N 27, ст. 3477), подпунктами 5.2.74 и 5.2.199 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268), приказываю:

порядок проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием и химико-токсикологических исследований наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов согласно приложению N 1;

форму N 002-О/у «Медицинское заключение об отсутствии медицинских противопоказаний к владению оружием» согласно приложению N 2;

форму N 002-О/у-10 «Журнал регистрации выданных медицинских заключений об отсутствии медицинских противопоказаний к владению оружием» согласно приложению N 3;

форму N 003-О/у «Медицинское заключение об отсутствии в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов» согласно приложению N 4.

2. Установить, что медицинское заключение об отсутствии медицинских противопоказаний к владению оружием является защищенной полиграфической продукцией уровня «В».

3. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 сентября 2000 г. N 344 «О медицинском освидетельствовании граждан для выдачи лицензии на право приобретения оружия» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 октября 2000 г., регистрационный N 2415);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 июля 2010 г. N 512н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 сентября 2000 г. N 344 «О медицинском освидетельствовании граждан для выдачи лицензий на право приобретения оружия» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 августа 2010 г., регистрационный N 18287).

4. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2017 года.

Министр В. Скворцова

Порядок проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием и химико-токсикологических исследований наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов

1. Настоящий порядок регулирует вопросы проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием (далее — медицинское освидетельствование) и химико-токсикологических исследований наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов (далее — химико-токсикологические исследования).

2. Медицинское освидетельствование проводится в целях установления у гражданина Российской Федерации, намеревающегося владеть оружием, наличия (отсутствия) заболеваний, включенных в Перечень заболеваний, при наличии которых противопоказано владение оружием, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 19 февраля 2015 г. N 143 1 .

3. Химико-токсикологические исследования проводятся в целях обнаружения и последующей идентификации в образцах биологических объектов (моче) наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов.

4. Медицинское освидетельствование проводится в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее — медицинские организации), независимо от их организационно-правовой формы, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по «медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием», «офтальмологии».

5. Осмотр врачом-психиатром при проведении медицинского освидетельствования осуществляется в медицинской организации государственной или муниципальной систем здравоохранения по месту жительства (пребывания) гражданина Российской Федерации, проходящего медицинское освидетельствование (далее — освидетельствуемый), имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по «психиатрии» и «психиатрическому освидетельствованию».

6. Осмотр врачом-психиатром-наркологом при проведении медицинского освидетельствования, а также качественное и количественное определение карбогидрат-дефицитного трансферрина (CDT) в сыворотке крови освидетельствуемого, осуществляются в медицинских организациях государственной или муниципальной систем здравоохранения по месту жительства (пребывания) освидетельствуемого, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по «психиатрии-наркологии» и «лабораторной диагностике» либо «клинической лабораторной диагностике».

7. Медицинское освидетельствование включает в себя медицинские осмотры врачами-специалистами и лабораторное исследование в следующем объеме:

медицинский осмотр врачом-офтальмологом;

медицинский осмотр врачом-психиатром;

медицинский осмотр врачом-психиатром-наркологом;

качественное и количественное определение карбогидрат-дефицитного трансферрина (CDT) в сыворотке крови освидетельствуемого (при выявлении врачом-психиатром-наркологом симптомов и синдромов заболевания, при наличии которых противопоказано владение оружием).

8. Химико-токсикологические исследования проводятся в наркологических диспансерах (наркологических больницах) или иных медицинских организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения по месту жительства (пребывания) освидетельствуемого, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по «клинической лабораторной диагностике» или «судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов (биохимической, генетической, медико-криминалистической, спектрографической, судебно-биологической, судебно-гистологической, судебно-химической, судебно-цитологической, химико-токсикологической)».

9. Медицинское освидетельствование и химико-токсикологические исследования осуществляются за счет средств граждан 2 .

10. Химико-токсикологические исследования проводятся в два этапа:

предварительные химико-токсикологические исследования иммунохимическими методами с применением анализаторов, обеспечивающих регистрацию и количественную оценку результатов исследования путем сравнения полученного результата с калибровочной кривой;

подтверждающие химико-токсикологические исследования методами газовой и (или) жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием с помощью технических средств, обеспечивающих регистрацию и обработку результатов исследования путем сравнения полученного результата с данными электронных библиотек масс-спектров.

11. Предварительные химико-токсикологические исследования проводятся в срок не позднее 24 часов с момента отбора биологического объекта (мочи) в клинико-диагностической лаборатории или химико-токсикологической лаборатории медицинских организаций, указанных в пункте 8 настоящего Порядка.

12. Подтверждающие химико-токсикологические исследования проводятся в химико-токсикологических лабораториях медицинских организаций, указанных в пункте 8 настоящего Порядка.

13. Химико-токсикологическое исследование в обязательном порядке проводится на следующие химические вещества, включая их производные, метаболиты и аналоги: опиаты, растительные и синтетические каннабиноиды, фенилалкиламины (амфетамин, метамфетамин), синтетические катиноны, кокаин и метадон, бензодиазепины, барбитураты.

Химико-токсикологическое исследование проводится на иные вещества, которые могут повлечь неблагоприятные последствия при деятельности, связанной с источником повышенной опасности.

14. Медицинский регистратор одной из медицинских организаций, указанных в пунктах 4 — 6 настоящего Порядка, в которую обратился освидетельствуемый для прохождения медицинского освидетельствования, на основании документа, удостоверяющего его личность:

подбирает (или заполняет) Медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма N 025/у) 3 , и выдает освидетельствуемому бланк медицинского заключения об отсутствии медицинских противопоказаний к владению оружием, форма которого предусмотрена приложением N 2 к настоящему приказу, с заполненными на основании документа, удостоверяющего личность освидетельствуемого, строками 1 — 3;

информирует освидетельствуемого о перечне медицинских осмотров врачами-специалистами и лабораторном исследовании, которые необходимо пройти в рамках медицинского освидетельствования, и о необходимости прохождения химико-токсикологического исследования.

15. Направление на химико-токсикологическое исследование (учетная форма N 452/у-06) заполняется по форме и в соответствии с инструкцией, которые утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 января 2006 г. N 40 «Об организации проведения химико-токсикологических исследований при аналитической диагностике наличия в организме человека алкоголя, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 февраля 2006 г., регистрационный N 7544), и выдается освидетельствуемому врачом-психиатром-наркологом в медицинской организации, указанной в пункте 6 настоящего Порядка.

16. Отбор образцов биологического объекта (мочи) для направления на химико-токсикологическое исследование производится в объеме не менее 30 мл в одноразовый контейнер для сбора мочи в туалетной комнате медицинской организации, указанной в пункте 6 настоящего Порядка.

17. В целях исключения фальсификации образца биологического объекта (мочи) в течение первых 5 минут после ее отбора проводится измерение:

температуры с помощью бесконтактного устройства с автоматической регистрацией результатов измерения (в норме температура должна быть в пределах 32,5 — 39,0 С);

рН с помощью рН-метра или универсальной индикаторной бумаги (в норме рН должен быть в интервале 4 — 8);

относительной плотности (в норме относительная плотность должна быть в пределах 1.008 — 1.025).

18. По окончании предварительного химико-токсикологического исследования в случае отсутствия в образце биологического объекта (моче) наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов, подтверждающее химико-токсикологическое исследование не проводится.

По окончании предварительного химико-токсикологического исследования в случае наличия в образце биологического объекта (моче) наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов и вне зависимости от их концентрации проводится подтверждающее химико-токсикологическое исследование. Срок доставки образца биологического объекта (мочи) в медицинскую организацию, проводящую подтверждающее химико-токсикологическое исследование, не должен превышать 10 рабочих дней с момента отбора образца биологического объекта (мочи).

19. Срок проведения подтверждающего химико-токсикологического исследования не должен превышать 3 рабочих дней с момента поступления образца биологического объекта (мочи) в химико-токсикологическую лабораторию.

20. Образцы биологических объектов (мочи) хранятся в химико-токсикологической лаборатории в течение 3 месяцев с момента проведения подтверждающих химико-токсикологических исследований, а полученные масс-спектры — в электронном виде в течение пяти лет.

21. Результаты химико-токсикологических исследований отражаются в справке о результатах химико-токсикологических исследований (учетная форма N 454/у-06), которая оформляется по форме и в порядке, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 января 2006 г. N 40 «Об организации проведения химико-токсикологических исследований при аналитической диагностике наличия в организме человека алкоголя, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 февраля 2006 г., регистрационный N 7544) и представляется в медицинскую организацию, направившую в химико-токсикологическую лабораторию образец биологического объекта (мочи).

Читайте так же:  Что можно оспорить в суде дарственную или завещание

По желанию освидетельствуемого в медицинской организации, указанной в пункте 6 настоящего Порядка, ему выдается копия справки о результатах химико-токсикологических исследований.

22. В случае отсутствия по результатам химико-токсикологического исследования в образце биологического объекта (моче) наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов врачом-психиатром-наркологом медицинской организации, указанной в пункте 6 настоящего Порядка, оформляется медицинское заключение об отсутствии в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов, форма которого предусмотрена приложением N 4 к настоящему приказу, в двух экземплярах. Один экземпляр указанного медицинского заключения выдается на руки освидетельствуемому, второй экземпляр вносится врачом-психиатром-наркологом медицинской организации, указанной в пункте 6 настоящего Порядка, в Медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма N 025/у).

В случае обнаружения в образце биологического объекта (моче) наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов медицинское заключение об отсутствии в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов не оформляется.

23. В случае выявления в ходе осмотра врачом-психиатром у освидетельствуемого симптомов и синдромов заболевания, при наличии которого противопоказано владение оружием, освидетельствуемый направляется на психиатрическое освидетельствование врачебной комиссией медицинской организации, уполномоченной на то федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения или органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения, в соответствии со статьей 6 Закона Российской Федерации от 2 июля 1992 г. N 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1992, N 33, ст. 1913, 2013, N 48, ст. 6165).

При отказе освидетельствуемого от прохождения указанного психиатрического освидетельствования справка по результатам осмотра врачом-психиатром не выдается.

24. Справки по результатам осмотров врачом-психиатром, врачом-психиатром-наркологом и врачом-офтальмологом оформляются в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 мая 2012 г. N 441н «Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 мая 2012 г., регистрационный N 24366).

25. Результаты проведенных в рамках медицинского освидетельствования медицинских осмотров (включая справки по результатам осмотров врачом-психиатром, врачом-психиатром-наркологом и врачом-офтальмологом) и лабораторного исследования, а также обоснованный вывод о наличии (об отсутствии) медицинских противопоказаний к владению оружием вносятся врачом медицинской организации, указанной в пункте 14 настоящего Порядка, в Медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма N 025/у).

26. Медицинское заключение об отсутствии медицинских противопоказаний к владению оружием оформляется врачом медицинской организации, в которую обратился освидетельствуемый в соответствии с пунктом 14 настоящего Порядка, на основании справок врачей-специалистов, сведений, указанных в пункте 25 настоящего Порядка, в присутствии освидетельствуемого.

Срок действия медицинского заключения об отсутствии медицинских противопоказаний к владению оружием для получения лицензии на приобретение оружия составляет один год со дня его выдачи 4 .

При отказе освидетельствуемого от прохождения медицинского освидетельствования или от прохождения хотя бы одного из медицинских осмотров врачами-специалистами и лабораторного исследования, предусмотренных пунктом 7 настоящего Порядка, а также химико-токсикологического исследования, оформленном в соответствии со статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165), медицинское заключение об отсутствии медицинских противопоказаний к владению оружием не оформляется.

27. Выданные медицинские заключения об отсутствии медицинских противопоказаний к владению оружием подлежат обязательной регистрации в Журнале регистрации выданных медицинских заключений об отсутствии медицинских противопоказаний к владению оружием, форма которого предусмотрена приложением N 3 к настоящему приказу.

1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 9, ст. 1328.

2 Статья 13 Федерального закона от 13 декабря 1996 г. N 150-ФЗ «Об оружии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 51, ст. 5681; 2011, N 1, ст. 10; 2012, N 29, ст. 3993; 2013, N 27, ст. 3477; 2014, N 14, ст. 1555; N 30, ст. 4228; 2015, N 1, ст. 76; N 29, ст. 4356; 2016, N 1, ст. 28).

3 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2014 г. N 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 февраля 2015 г., регистрационный N 36160).

4 Статья 13 Федерального закона от 13 декабря 1996 г. N 150-ФЗ «Об оружии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 51, ст. 5681; 2011, N 1, ст. 10; 2012, N 29, ст. 3993; 2013, N 27, ст. 3477; 2014, N 14, ст. 1555; N 30, ст. 4228; 2015, N 1, ст. 76; N 29, ст. 4356; 2016, N 1, ст. 28).

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н “Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения”

В соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367) и подпунктом 5.2.164 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27 ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2017 года.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 января 2017 г.

Правила
надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
(утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н)

I. Общие положения

1. Настоящие Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — Правила, лекарственные препараты) устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее — субъекты розничной торговли), а также аптечными организациями и медицинскими организациями или их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, осуществляющих отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам.

2. Настоящие Правила направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также дезинфицирующими средствами, предметами и средствами личной гигиены, посудой для медицинских целей, предметами и средствами предназначенными для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковой оптикой и средствами ухода за ней, минеральными водами, продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками, парфюмерными и косметическими средствами, медицинскими и санитарно-просветительными печатными изданиями, предназначенными для пропаганды здорового образа жизни* (далее — товары аптечного ассортимента).

II. Управление качеством

3. Розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее — система качества):

а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее — фармацевтические услуги);

б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов;

в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов;

г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;

д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;

е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.

4. Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее — стандартные операционные процедуры);

г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;

д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;

е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;

ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;

и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

5. Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают:

а) организационную структуру;

б) правила внутреннего трудового распорядка;

в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных;#

г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;

д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;

е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;

ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;

з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;

и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;

к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;

м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);

н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);

о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее — минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя;

п) журнал учета неправильно выписанных рецептов;

р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;

с) журнал учета дефектуры;

т) лабораторно-фасовочный журнал;

у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);

ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля;

х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);

ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);

ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.

Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов.

6. Руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление.

Срок хранения данных документов определяется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об архивном деле.

III. Руководитель субъекта розничной торговли

7. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает:

а) доведение до сведения работников настоящих Правил и их соблюдение, доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами;

б) определение политики и целей деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя;

в) снижение производственных потерь, оптимизацию деятельности, увеличение товарооборота, повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников;

г) проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг;

д) необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов работы субъекта розничной торговли с целью соблюдения лицензионных требований, санитарно-эпидемиологических требований, правил охраны труда и техники безопасности, противопожарных правил и иных требований, установленных законодательством Российской Федерации;

Читайте так же:  Нотариус юлдашева татьяна васильевна

е) разработку мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников;

ж) утверждение стандартных операционных процедур;

з) установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления), стендов для объявлений в общедоступных местах, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью, электронной рассылки информации на адрес электронной почты;

и) наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

8. Руководитель субъекта розничной торговли в целях бесперебойного обеспечения покупателей товарами аптечного ассортимента организует:

а) обеспечение системы закупок, предотвращающей распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента;

б) оснащение помещений оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение товаров аптечного ассортимента, включая их хранение, учет, реализацию и отпуск;

в) доступ к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях (далее — фармацевтическое консультирование);

г) информирование покупателей о наличии товаров, в том числе о лекарственных препаратах нижнего ценового сегмента.

9. Руководителем субъекта розничной торговли до сведения работников доводится информация:

а) об изменениях законодательства Российской Федерации, регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, в том числе об изменениях правил отпуска лекарственных препаратов;

б) о результатах проведенных внутренних и внешних проверок;

в) о необходимых предупреждающих и корректирующих действиях по устранению (недопущению) нарушений лицензионных требований;

г) о результатах рассмотрения жалоб и предложений покупателей.

10. Руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества (далее — ответственное лицо).

11. Руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком.

Анализ включает в себя оценку возможности улучшений и необходимости изменений в организации системы качества, в том числе в политике и целях деятельности, и осуществляется посредством рассмотрения результатов внутренних аудитов (проверок), книги отзывов и предложений, анкет, устных пожеланий покупателей (обратная связь с покупателем), современных достижений науки и техники, статьей, обзоров и иных данных.

По итогам анализа системы качества руководитель субъекта розничной торговли может принять решение о необходимости и (или) целесообразности повышения результативности системы качества и ее процессов, улучшения качества оказания фармацевтических услуг, об изменениях потребности в ресурсах (материальных, финансовых, трудовых и иных), необходимых вложениях для улучшения обслуживания покупателей, системы мотивации работников, дополнительной подготовке (инструктаже) работников и иные решения.

12. Для соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект розничной торговли с учетом объема оказываемых им фармацевтических услуг должен иметь необходимый персонал.

Руководитель субъекта розничной торговли утверждает штатное расписание, которое содержит перечень структурных подразделений, наименования должностей, специальностей, профессий с указанием квалификации, сведения о количестве штатных единиц и фонде оплаты труда.

Каждый работник должен быть ознакомлен под подпись со своими правами и обязанностями, содержащимися в должностных инструкциях, профессиональных стандартах.

13. Работники, выполняющий работу, оказывающую влияние на качество продукции, должен иметь необходимую квалификацию и опыт работы для соблюдения требований, установленных настоящими Правилами.

14. Для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников.

Программа адаптации включает в том числе:

а) вводный инструктаж при приеме на работу;

б) подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный);

в) актуализацию знаний:

законодательства Российской Федерации в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей;

правил личной гигиены;

по порядку оказания фармацевтических услуг, в том числе фармацевтического консультирования и применения медицинских изделий в домашних условиях;

г) развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов;

д) инструктаж по технике безопасности и охране труда.

15. К основным функциям фармацевтических работников относятся:

а) продажа товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;

б) предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости, фармацевтическое консультирование;

в) информирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения;

г) изготовление лекарственных препаратов по рецептам на лекарственный препарат и требованиям-накладным медицинских организаций;

д) оформление учетной документации;

е) соблюдение профессиональной этики.

16.Требования к квалификации и стажу работы руководителя субъекта розничной торговли и его фармацевтических работников установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности**.

17. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:

а) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

б) правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

в) правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно- количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

г) правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств;

д) порядок хранения рецептов;

е) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;

ж) соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;

з) применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты;

и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;

к) соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности.

л) совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в том числе воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных препаратам, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;

м) методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;

н) соблюдение требований по охране труда.

V. Инфраструктура

18. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает и поддерживает в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности, которая в том числе включает:

а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

б) оборудование для процессов (технические и программные средства);

в) службы обеспечения (транспорт, связь и информационные системы).

19. Помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали выполняемым функциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимизации риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента.

20. Все помещения субъекта розничной торговли должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения. Допускается вход (выход) на территорию субъекта розничной торговли через помещение другой организации.

21. Субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов.

В случае, если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц.

22. Субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием:

а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: «Аптека» или «Аптечный пункт» или «Аптечный киоск»;

б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли;

в) режима работы.

Субъект розничной торговли, осуществляющий торговлю товарами аптечного ассортимента в ночное время, должен иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время.

При размещении субъекта розничной торговли внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания, если это невозможно, допускается установка указателя, требования к которому аналогичны требованиям к вывеске.

23. Помещения должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и требованиям и обеспечивать возможность осуществления основных функций субъекта розничной торговли с соблюдением требований, утвержденных настоящими Правилами.

24. Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту;

б) приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;

в) раздельного хранения одежды работников.

В случае, если субъект розничной торговли расположен в здании вместе с другими организациями, допускается совместное использование санузла.

25. Наличие иных зон и (или) помещений в составе помещений субъекта розничной торговли определяется руководителем субъекта розничной торговли в зависимости от объема выполняемых работ, оказываемых услуг.

26. Помещения субъекта розничной торговли должны быть оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии), обеспечивающими условия труда в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, а также соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

27. Материалы, используемые при отделке и (или) ремонте помещений (зон) должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, установленным законодательством Российской Федерации.

Помещения субъекта розничной торговли должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечивать защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.

В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделываться материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы).

Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.

28. Помещения субъекта розничной торговли могут иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, для отдельных рабочих мест при необходимости предусматривается местное искусственное освещение.

29. Субъект розничной торговли должен располагать оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранение качества, эффективности и безопасности товаров аптечного ассортимента.

30. Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Помещения, а также оборудование, используемое субъектом розничной торговли при осуществлении деятельности, должны отвечать санитарным требованиям пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

31. Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников.

Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы.

32. Доступ в помещения (зоны) должны иметь только лица, уполномоченные руководителем субъекта розничной торговли. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.

33. Оборудование, используемое субъектом розничной торговли, должно иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования.

Оборудование, используемое субъектом розничной торговли и относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта и (или) технического обслуживания подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации — периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

34. Торговое помещение и (или) зона должны быть оборудованы витринами, стеллажами (гондолами) — при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к продаже, а также обеспечивать удобство в работе для работников субъекта розничной торговли.

Допускается открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров аптечного ассортимента.

35. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии).

36. Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению и (или) на упаковке.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

VI. Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента

37. Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

38. Руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента.

39. Руководитель субъекта розничной торговли должен осуществлять контроль количественных и качественных параметров закупленных товаров аптечного ассортимента, а также сроков их поставки в соответствии с договорами, заключенными в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Читайте так же:  Платить ли налог за продажу машины

40. Руководителем субъекта розничной торговли должен быть утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента с учетом в том числе следующих критериев:

а) соответствие поставщика требованиям действующего законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;

б) деловая репутация поставщика на фармацевтическом рынке, исходя из наличия фактов отзыва фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, неисполнение им принятых договорных обязательств, предписаний уполномоченных органов государственного контроля о фактах нарушения требований законодательства Российской Федерации;

в) востребованность товаров аптечного ассортимента, предлагаемых поставщиком для дальнейшей реализации, соответствие качества товаров аптечного ассортимента требованиям законодательством Российской Федерации;

г) соблюдение поставщиком требований, установленных настоящими Правилами, к оформлению документации, наличию документа с перечнем деклараций о соответствии продукции установленным требованиям, протокола согласования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

д) соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов;

е) предоставление поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента;

ж) конкурентоспособность предлагаемых поставщиком условий договора;

з) экономическая обоснованность предлагаемых поставщиком условий поставки товара (кратность поставляемых упаковок, минимальная сумма поставки);

и) возможность поставки широкого ассортимента;

к) соответствие времени поставки рабочему времени субъекта розничной торговли.

41. Субъект розничной торговли и поставщик заключают договор с учетом требований законодательства об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации, а также с учетом требований гражданского законодательства, предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов.

42. В отношении товаров аптечного ассортимента (за исключением медицинских изделий) субъектом розничной торговли допускается оказание поставщику на возмездной основе услуг, предметом которых является выполнение действий, экономически выгодных поставщику и способствующих увеличению продаж товаров аптечного ассортимента (за исключением медицинских изделий) и лояльности покупателей.

Поставщик самостоятельно решает вопрос о необходимости приобретения им таких услуг и навязывание поставщику такого рода услуг субъектом розничной торговли не допускается.

43. Закупка товаров аптечного ассортимента субъектом розничной торговли, созданным в виде государственного и муниципального унитарного предприятия, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

44. В процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования), а также проверка наличия повреждений транспортной тары.

Компетенция субъекта розничной торговли по проверке качества поставленных товаров аптечного ассортимента ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверкой соответствия сопроводительным документам, полноты комплекта сопроводительных документов, в том числе реестра документов, подтверждающих качество товаров аптечного ассортимента. Субъекту розничной торговли необходимо учитывать особенности приемки и предпродажной проверки товаров аптечного ассортимента.

45. Приемка товаров аптечного ассортимента осуществляется материально ответственным лицом. Если товары аптечного ассортимента находятся в транспортной таре без повреждений, то приемка может проводиться по количеству мест или по количеству товарных единиц и маркировке на таре. Если проверка фактического наличия товаров аптечного ассортимента в таре не проводится, то необходимо сделать отметку об этом в сопроводительном документе.

46. Если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии).

47. В случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику (составление акта в одностороннем порядке материально ответственным лицом возможно при согласии поставщика или отсутствия его представителя).

Субъектом розничной торговли по согласованию с поставщиком может быть утвержден иной способ уведомления поставщика о несоответствии поставленных товаров аптечного ассортимента сопроводительным документам.

48. Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:

а) внешнего вида, цвета, запаха;

б) целостности упаковки;

в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;

г) правильности оформления сопроводительных документов;

д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

49. Для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.

50. Товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике.

51. Продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки являются пищевыми продуктами, которые до их подачи в торговую зону или иное место торговли должны быть освобождены от тары, оберточных и увязочных материалов, металлических клипс. Субъект розничной торговли должен также произвести проверку качества продуктов лечебного, детского и диетического питания, биологически активных добавок по внешним признакам, проверить наличие необходимой документации и информации, осуществить отбраковку и сортировку.

Торговля продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками запрещается при нарушении целостности упаковки. Качество данной группы товаров подтверждается свидетельством о государственной регистрации, в котором указана область применения и использования и документом производителя и (или) поставщика, подтверждающего безопасность продукта — декларацией о соответствии качества или реестром деклараций.

В случае нарушения целостности упаковки, отсутствия полного пакета документов продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки подлежат возврату поставщику.

52. Дезинфицирующие средства до подачи их в торговую зону, размещения в месте продажи должны пройти предпродажную подготовку, которая включает освобождение от транспортной тары, сортировку, проверку целостности упаковки (в том числе функционирования аэрозольной упаковки) и качества товара по внешним признакам, наличия необходимой информации о дезинфицирующих средствах и его изготовителе, инструкций по применению.

Парфюмерно-косметическая продукция, подаваемая в торговую зону, должна соответствовать требованиям, определенным Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. № 799 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».

VII. Реализация товаров аптечного ассортимента

53. Розничная торговля товарами аптечного ассортимента включает продажу, отпуск, фармацевтическое консультирование.

Для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию допускается выделение специальной зоны, в том числе для ожидания потребителей, с установкой или обозначением специальных ограничителей, организацией сидячих мест.

54. При реализации лекарственных препаратов фармацевтический работник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование и цены на них относительно к запрошенному.

55. В торговой зоне в удобном для обозрения месте размещаются:

а) копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

б) копия лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии);

в) информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;

г) иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей.

56. По требованию покупателя фармацевтический работник должен ознакомить его с сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью (при наличии) поставщика или продавца с указанием адреса его места нахождения и контактного телефона.

57. Розничная торговля товарами аптечного ассортимента, не относящимися к лекарственным препаратам, может осуществляться работниками, не имеющими фармацевтического образования или дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами в случае их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

58. Каждый субъект розничной торговли должен иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию.

VIII. Проведение оценки деятельности

59. Руководитель субъекта розничной торговли проводит оценку деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленных настоящими Правилами, и определения корректирующих действий.

60. Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.

61. Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе.

По решению руководителя субъекта розничной торговли может быть проведен независимый аудит, в том числе экспертами сторонних субъектов розничной торговли.

62. Результаты внутреннего аудита оформляются документально.

Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям.

Меры, предпринимаемые по результатам проведенного внутреннего аудита, также оформляются документально.

63. Внутренний аудит проводится также с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства Российской Федерации и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям.

64. Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов.

65. Лицо, ответственное за проверяемую область деятельности субъекта розничной торговли, должно обеспечить незамедлительное выполнение корректирующих и предупреждающих действий.

Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.

66. Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи.

Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.

67. Руководитель субъекта розничной торговли должен постоянно повышать результативность системы качества, используя в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.

68. В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:

а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;

б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;

в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;

г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;

д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.

* Часть 7 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4388; 2016, № 27, ст. 4238).

** Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства 2012, № 1, ст. 126; 2012, № 37, ст. 5002; 2013, № 16, ст. 1970; 2016, № 40, ст. 5738).

Обзор документа

Утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

Правила направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными товарами аптечного ассортимента.

Предусмотрены требования к системе качества. Перечислены обязанности руководителя субъекта розничной торговли. Прописаны требования к персоналу.

Утверждается штатное расписание. Каждый работник должен быть ознакомлен под подпись со своими правами и обязанностями, содержащимися в должностных инструкциях, профстандартах.

Установлены требования к инфраструктуре, необходимой для выполнения лицензионных требований к фармацевтической деятельности.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, размещаются отдельно от безрецептурных.

Товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике.

Розничная торговля включает продажу, отпуск, фармацевтическое консультирование.

Фармацевтический работник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных препаратов, имеющих одинаковое МНН, и цены на них относительно к запрошенному.

По требованию покупателя знакомят с сопроводительной документацией на товар. Каждый субъект розничной торговли должен иметь книгу отзывов и предложений.

Проводится оценка деятельности.

Приказ вступает в силу с 1 марта 2017 г.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: